SEI/MS - 0049961480

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo interposto contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 16.371,18 (dezesseis mil trezentos e setenta e um reais e dezoito centavos) à empresa JB FARMA COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS E REPRESENTAÇÕES LTDA, por oferta de medicamento (IONCLOR - CLORETO DE POTÁSSIO 60 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML + 50 CP MED) em valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), em procedimento da Secretaria de Saúde do Estado do Ceará/CE. No mérito, a relatoria afasta as alegações defensivas ressaltando que a simples apresentação de proposta acima do teto regulatório já configura infração, ainda que sem adjudicação ou homologação, nos termos da Lei nº 10.742/2003, Resolução CMED nº 2/2018 e princípios da Lei nº 14.133/2021. Reconhecida a autoria e materialidade da conduta, mantém-se a sanção pecuniária aplicada, considerando o valor a maior, o porte econômico da empresa e as atenuantes de primariedade e caráter isolado e a agravante de de dano coletivo ou difuso, uma vez que os medicamentos foram utilizados na combate à Covid-19. Recurso conhecido e desprovido

O presente processo foi instaurado em 17/12/2024, por meio do Despacho n° 2813/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, que determinou a abertura do Processo Administrativo por conta da oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), neste caso se igualando ao Preço Fábrica (PF), permitidos pela CMED à Secretaria de Saúde do Estado do Ceará. Com base na documentação apresentada na denúncia, foi confeccionada a Nota Técnica n° 1081/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, informando que a empresa vendeu medicamento acima do valor autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, tendo sido apurada a diferença total entre o valor ofertado e o preço aprovado pela CMED de R$ 17.540,70 (dezessete mil quinhentos e quarenta reais e setenta centavos).

A empresa foi então informada da abertura do processo por meio da Notificação n° 1887/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, e apresentou Defesa no dia 05/02/2025 afirmando, entre outras colocações:

que não obteve êxito com relação ao registro de preço dos medicamentos objeto do certame;

que o Órgão Regulamentador equiparou o distribuidor de medicamentos ao laboratório produtor, impondo a este o dever de praticar os mesmos valores do “Preço Fábrica;

que à época do certame (agosto/2022), o fármaco em questão estava submetido a uma elevação de preços de força maior, em razão da alta demanda para o combate de pacientes com quadro de hipocalemia decorrente dos efeitos da pandemia da Covid-19;

que ao equiparar as distribuidoras de medicamentos às empresas produtoras para fins de observância dos preços definidos, extrapola os limites do poder regulamentar conferido à CMED pela legislação;

g) que a simples oferta em pesquisa de preço não pode ser reputada como prejuízo à Administração Pública.

Em 04 de abril de 2025 a SCMED apresentou a sua Decisão de n° 195/2025, nos seguintes termos:

que a decisão de ofertar o medicamento foi uma escolha da empresa, que, ao assumir os riscos do negócio, realizou a proposta aparentemente sem planejamento prévio ou reconhecimento das incertezas que poderiam afetar sua atividade, diante da oportunidade apresentada;

que se a empresa tivesse ajustado sua oferta para enquadrar os valores aos preços máximos permitidos pela CMED até o último momento possível do certame, não haveria infração a ser apurada;

que existindo a previsão de oferta de medicamento de acordo com a lista CMED, a mera proposição de preços constitui, sim, infração a ser apurada neste processo administrativo, pois a oferta por parte das empresas que participam do Pregão ou Cotação de Preços deve ter o valor máximo constante na tabela CMED, realizando uma análise dos valores antes do registro para ver se compensa participar do certame.;

que resta confirmada a autoria e demonstrada a materialidade das infrações quantificadas pela NOTA TÉCNICA Nº 1081/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA;

que os argumentos de defesa se mostraram insuficientes para justificar a legalidade do valor proposto.

A empresa foi então condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 16.371,18 (dezesseis mil trezentos e setenta e um reais e dezoito centavos), em razão de descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED n° 2, de 13 de novembro de 2006.

Ante a condenação supra, foi expedida a Notificação n° 1317/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, encaminhando a guia para pagamento da multa.

A empresa, então, interpôs recurso administrativo alegando os pontos abaixo descritos, entre outros:

que uma empresa distribuidora jamais terá as mesmas condições de comportar ou ofertar os preços praticados pelos laboratórios produtores;

que a Resolução CMED nº 02/2018, por sua vez, ao equiparar as distribuidoras de medicamentos às empresas produtoras para fins de observância dos preços definidos, extrapola os limites do poder regulamentar conferido à CMED pela legislação;

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 6ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, realizada nos dias 26 e 27 de novembro de 2024, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

A competência da CMED para estabelecer o preço máximo que um medicamento deve ser ofertado e para aplicar sanções em caso de seu descumprimento decorre de aplicação direta do art. 4º, §1°; art. 6°; art. 7°, e do art. 8°, todos da Lei nº 10.742/2003.

Conforme o estabelecido na normatização da CMED, o Preço Fábrica (PF) é o valor máximo pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar um medicamento no mercado brasileiro, levando em consideração todos os custos de comercialização e os tributos incidentes, abrangendo suas diferentes alíquotas.

O Preço Máximo ao Consumidor (PMC), por sua vez, refere-se ao preço máximo a ser praticado pelo comércio varejista, já incorrendo em todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes alíquota.

Já o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) é o limite pelo qual um medicamento pode ser comercializado junto à Administração Pública. É obtido da aplicação do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) sobre o PF, observada a legislação tributária aplicável. Na hipótese de não aplicação do CAP, o PMVG será equivalente ao PF.

Nesse sentido, o CAP é um desconto compulsório, de índice variável, aplicável nas ofertas ou vendas de medicamentos destinados à Administração Pública, na comercialização oriunda de decisão judicial, ou nas demais hipóteses específicas previstas em regulamento próprio da CMED.

As infrações aplicadas por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED são infrações formais, isto é, são infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, sistemática esta que encontra respaldo na doutrina. Cabe, portanto, até mesmo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência. Isso porque, a despeito de não se exigir resultado, a mera oferta acima do valor definido pela CMED, ainda que não resulte em venda efetivada, é ato que engloba a cadeia das atividades comerciais, produzindo efeitos deletérios na dinâmica do mercado de medicamentos protegido pela Lei nº 10.742/2003, fato que justifica a aplicação de sanção administrativa. O simples fato de ofertar um produto acima do valor estipulado pela CMED já comprova o prejuízo ao erário.

Assim como consta na decisão recorrida, não pode a empresa se escusar, sob qualquer argumento, de cumprir a legislação emitida pela CMED. Pelo ordenamento trazido pela Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro – Decreto-Lei n° 4.657/1942:

Lembrando que o termo "lei" aqui representa todo o ordenamento jurídico referente ao que se está em discussão. No presente caso, a Orientação Interpretativa n° 02/2006, assim como as Resoluções CMED, fazem parte do ordenamento jurídico que regula o mercado de medicamentos no Brasil. Ademais, quando se trata de empresas que participam ativamente de licitações públicas - seja qual for a modalidade - cabe também obedecer ao que dispõe a Lei de Licitações e Contratos (Lei n° 14.133/2021), que destaca em seu artigo 5° que as licitações serão processadas e julgadas em estrita conformidade com alguns princípios, dentre os quais o da legalidade.

A interpretação dada pela CMED em relação à regulamentação que aplica sanções em vendas e comercialização de medicamentos acima do preço permitido, especialmente a Orientação Interpretativa CMED nº 02/2006, é que não haveria sentido em ofertar produtos se não há a intenção de vendê-los. Ademais, a SCMED já consolidou o entendimento que, na comercialização de produto com preço acima do máximo permitido, o termo "comercializar" abrange a oferta/venda, tendo a Resolução nº 2/2018 somente reforçado este entendimento.

Percebe-se que o recurso da empresa foca em criticar a atual legislação, mas em momento algum nega que a infração tenha ocorrido. Repete diversas vezes que "é uma empresa que compra para revender, com estoque enxuto e que compra de acordo com a demanda" e que "quando participa de licitações procura sempre se atentar para os limites impostos pela CMED e quando percebe que o custo de compra é maior que a própria tabela procura declinar da venda para não suportar o prejuízo e ir ao encontro da falência". Ou seja, a empresa possui conhecimento e entendimento da legislação da CMED, e simplesmente escolheu não cumprí-la no presente caso.

A empresa não pode imputar ao órgão regulador sua imperícia no trato com o mercado de medicamentos. Se comprou do fabricante por valor próximo ao máximo estipulado pela CMED, já deveria saber que não poderia ofertar por valor maior que o estabelecido. O preço CMED existe há mais de duas décadas, a legislação é clara ao estabelecer que medicamentos não podem ser vendidos ou ofertados por valor superior ao da tabela de preços da CMED. Em suma, o recurso da empresa apenas demonstra desconhecimento da normatização do mercado de medicamentos no Brasil.

Diante de todo o exposto, resta devidamente comprovado que a empresa recorrente ofertou medicamentos em valor superior ao PMVG estabelecido pela CMED; violou as normas regulatórias vigentes; agiu em desacordo com os princípios da legalidade, isonomia, eficiência e economicidade previstos na Lei nº 14.133/2021; incorreu em circunstâncias agravantes reconhecidas e fundamentadas pela autoridade competente.

Em conclusão, esta relatoria manifesta-se pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, opina por seu desprovimento, mantendo-se integralmente a Decisão proferida pela Secretaria Executiva da CMED.

Diante do exposto, mantenho a decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, condenando a Recorrente, pela oferta de medicamentos por preço superior ao permitido, ao pagamento de multa no valor histórico de R$ 16.371,18 (dezesseis mil trezentos e setenta e um reais e dezoito centavos), devendo sofrer as atualizações pertinentes.

MARCELO DE MATOS RAMOS
Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS)
Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia, Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 03/09/2025, às 17:24, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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